• БИК-анализатор при помощи инфракрасного излучения позволяет определить состав любого лекарства.
  • Старший провизор-аналитик Н. Дерюга.
  • Таких машин 8 на всю Россию.
  • Экспресс-метод нарушений не выявил.
  • Геннадий Даниленко, руководитель Управления Росздравнадзора по Амурской области.
  • Во время проверок сотрудники Росздравнадзора обращают внимание и на то, как хранятся лекарства.

За работой мобильного «аптечного патруля», который уже побывал в Райчихинске и Ромненском районе, наблюдали корреспонденты АП.

Как вычислить фальшивку

Фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, — одно из четырех зол мирового здравоохранения. И прогрессирует она, по данным ВОЗ, ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые, особенно в слаборазвитых странах. Мы не Африка, но и у нас «левых» лекарств хватает.

Институт государства и права РАН обнародовал недавно неутешительные цифры: рынок поддельных лекарств в стране оценивается в 2,5 миллиарда долларов — это десять процентов от всего объема продаваемых медикаментов. Проще говоря, каждая десятая таблетка в России — подделка. Кроме того, регулярно на фармацевтическом рынке страны выявляется порядка 10 процентов недоброкачественных препаратов, которые потеряли свои лечебные качества в процессе транспортировки или неправильного хранения.

— Раньше ситуация была намного хуже, — констатирует руководитель Управления Росздравнадзора по Амурской области Геннадий Даниленко. — В последние годы в России внедряются принципиально новые подходы к организации государственного контроля качества лекарственных препаратов. Во всех федеральных округах созданы современные лабораторные комплексы по контролю качества лекарственных средств. Единственный на Дальнем Востоке такой лабораторный комплекс действует в Хабаровске. Он включает в себя аналитическую, микробиологическую лаборатории. А также фармакологическую лабораторию, где проводится тестирование лекарств на животных. А в конце прошлого года они получили еще передвижную лабораторию для экспресс-контроля лекарственных средств. В первую очередь они определяют, является ли лекарство подлинным.

Моментальный скрининг

Таких машин всего восемь на всю Россию, а на Дальнем Востоке она единственная. Мобильный аптечный патруль курсирует по региону, проводя экспертные оценки лекарств в аптеках, больницах и других учреждениях, которые занимаются обращением лекарственных средств. На борту авто уместились специалисты и все необходимое оборудование. Чтобы развернуть лабораторию, достаточно лишь припарковать машину недалеко от больницы или аптеки, как это сделали в Райчихинске на улице Победы, 10б.

В частной аптеке, принадлежащей ООО «Провизоръ», уже ждали лекарственных контролеров. Ведь все такие визиты проводятся по утвержденному ранее плану. Провизор из Хабаровска и сотрудник амурского Росздравнадзора представили все необходимые документы — и работа пошла. Для тестирования по БИК-анализу отобрали более 40 образцов лекарств, которые отнесли в передвижную лабораторию.

Сейчас лето — тепло. А в холодное время года образцы для исследований подают в специальное окошко, не открывая двери. Чувствительное оборудование не переносит перепадов температуры. Открывая одну за другой цветные упаковки, старший провизор-аналитик лаборатории Росздравнадзора из Хабаровска Наталья Дерюга доставала пластинки с таблетками и, даже не распечатывая, подносила к ним металлический тестер. Секунда-другая — и на мониторе компьютера высвечивалась зеленая картинка: поднятый вверх большой палец.

— Это значит, что лекарственный препарат отвечает всем установленным нормам, — пояснила Наталья Александровна.

Секретов особых нет. Качество от подделок отличает один специальный прибор — это БИК-анализатор. Он при помощи инфракрасного излучения может определять состав любого препарата. Распечатывать же лекарства при этом не нужно.

— Это одно из преимуществ метода инфракрасной спектрометрии. В зависимости от того, какое вещество исследуется, мы выбираем способ спектрального анализа — поглощения или отражения лучей, — пояснила эксперт-аналитик. — У нас имеется библиотека спектров эталонных образцов конкретных лекарств. Она пополняется постоянно. Как видите, результат получаем быстро.

В райчихинской аптеке все образцы лекарств оказались качественными. На экране все время появлялась только характерная зеленая картинка с пальцем, указывающим вверх.

 — Если обнаружим подделку, — говорит уполномоченный по качеству лекарственных средств, старший госинспектор Управления Росздравнадзора по Амурской области Елена Вовк, — то сразу же приостановим реализацию и направим образец в федеральную лабораторию, где лекарство подвергнут более сложным и углубленным методам исследования. — За два дня работы мобильного «аптечного патруля» в Амурской области проверку прошли уже десятки препаратов. Пока нарушений нет.

Выборочный контроль

Уезжая, эксперты увезли с собой еще более 10 наименований лекарственных препаратов, которые изъяли в ООО «Провизоръ» в рамках выборочного контроля для отправки в Хабаровск. Что любопытно, количество забираемых образцов существенно разнится — это зависит от того, какие манипуляции с ними будут производить эксперты-аналитики. К примеру, для лабораторного исследования гепарина понадобится 25 флаконов, а чтобы провести все необходимые анализы цефазолина, нужно 90 флаконов препарата.

— Выборочный контроль лекарств мы осуществляем с прошлого года. За это время отправили в Хабаровск более 283 наименований лекарственных препаратов. Выявили только один недоброкачественный препарат. Вся партия была сразу же изъята и уничтожена, — говорит Елена Вовк.

МНЕНИЕ

Геннадий Даниленко, руководитель Управления Росздравнадзора по Амурской области:

 — Самое главное — организовать внутренний контроль, чтобы все участники фармрынка, осуществляющие продажу медикаментов, сами выявляли недоброкачественную продукцию. Вся информация о недоброкачественных и фальсифицированных лекарствах со всех регионов России поступает в Росздравнадзор, где она анализируется, а затем принимается решение о дальнейшей судьбе препарата. Такие решения размещаются на сайте службы.

Каждая организация обязана проводить свой внутренний контроль: сверять поставщика, наименование, серию. Если обнаружат, что препарат в «черном списке», следует отправлять образцы на исследование в федеральную лабораторию в Хабаровск. И такая работа проводится. Ежемесячно фирмы отправляют нам отчет о работе в этом направлении. В прошлом году самими участниками фармацевтического рынка Амурской области было выявлено 90 наименований недоброкачественных лекарств. Все партии лекарств были изъяты из обращения.

Кстати

Во время проверок сотрудники Росздравнадзора обращают пристальное внимание и на то, как хранятся в аптеках и лечебных учреждениях лекарственные препараты.

К чему может привести несоблюдение норм температурного режима, просветил заведующий кафедрой госпитальной хирургии АГМА профессор Юрий Ландышев: «Как минимум снижается эффективность препарата. А при длительном хранении некоторых лекарственных средств в «тепличных» условиях могут произойти изменения их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств. В таблетках, суспензиях и настойках появляются продукты разложения и токсины. Это может привести к серьезным последствиям для организма. Самое обидное, что человек, принимая такие препараты, не будет даже догадываться, отчего он стал чувствовать себя еще хуже».

283 образца лекарственных средств исследовано за время работы передвижной экспресс-лабораторией Росздравнадзора в Амурской области.

Возрастная категория материалов: 18+